商材の見分け方　医療機器

医療機器：医薬品医療機器法第2条第4項

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

「医療機器」とは日本の医療機器承認番号のあるもの

医療機器は法令上承認を必要としないものを除いて、医療機器承認番号の表示があります。
この承認を受けた医療機器を広告するときには、必ず「医療機器承認番号」（「医療機器認証番号」または「医療機器届出番号」）の表示をしましょう。

輸入したものでも日本国内で承認されていなければ未承認の医療機器となり、広告することができません。

「一般医療機器」の例

ライターやアフィリエイターが広告で扱うことがあるのは、副作用や機能の障害が生じた場合においても、人の生命や健康に影響を与える恐れがない「一般医療機器」として承認されていうものでしょう。

• 体温計
• 電動式マッサージ器
• 磁気治療器
• 電子血圧計
• 視力矯正用眼鏡・コンタクトレンズ
• 絆創膏
• サポーター

「一般医療機器」との表示があります。

• 

• 

❌健康・美容雑貨の広告のNG

健康や美容に良いとして販売される器具や雑貨で、承認・認証を受けていない医療機器・医薬品・医薬部外品および化粧品は、その名称・製造方法・効能・効果や性能に関して広告することができません。

これらのものは「雑貨」「雑品」と分類されます。

いわゆる「健康・美容雑貨」となる商品があるもの

• アロマグッズ
• 美容機器
• マスク
• 洗剤
• 運動機器
• 歯ブラシ

医療機器、医薬品、医学部外品、化粧品と認証を受けていないもの全てが該当します。
必ず確認して、雑貨の場合は医薬品的な表現を行わないようにしましょう。

「健康・美容雑貨」のNG例

「殺菌できます」「ウイルスに効果的」
「香りを嗅ぐことで中枢神経を刺激します」
「使っているうちに筋肉が鍛えられます」
「毛根に作用して半永久的に脱毛します」
「着ているだけで脂肪が燃焼します」

 

　検索

検索

検索

 

 

　ワンポイントレッスン

 

　「逆引き薬機法」について

このサイトは、ご自身で薬機法について学び、判断して違反にならないコンテンツが作れるようになるきっかけのサイトです。

薬機法等の法令や通知の中からWEBライティングに関わる部分を取り上げていますが、これが全てではありません。 また、わかりやすく簡潔に記載しているため、内容や表現が細部まで行き渡っていない部分があることをご了承ください。

表現例については、これまでの判例などから特にWEBライティングの際に使いがちなものを挙げています。 様々な資料や判例などに基づいて掲載しており、あくまでも一例です。必要に応じて必ず確認をしてください。

薬機法は法律ではありますが、都道府県や担当者によって解釈が大きく異なる場合があります。法律改正や関係省庁からの通知発令前であっても、時流に合わせて違反基準が変わることもあります。

本サイトの内容に沿ってライティング等を行ったにも関わらず違反となってしまった場合、本サイトでは一切責任を負いかねます。専門的な疑問や、最新の情報等については必ずご自身で確認していただくよう、お願いいたします。

このサイトは2019年9月現在の情報に基づいて作成しています。

※ 医薬品、医療部外品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品を合わせて「医薬品等」と表記しています。また、「化粧品」を医薬部外品の薬用化粧品と区別するために「一般化粧品」と表記します。
※ 食品のうち医薬品、医薬部外品、病者用食品、保健機能食品、そして一般的は食料品以外のものを「健康食品」と表記しています。