薬機法はサプリメントも規制しています

薬機法は「薬に関する法律」と思われがちです。

薬機法が法律の条文として直接的に規制しているのは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器です。この中にサプリメントは入っていないので、薬機法は、サプリメントを直接的には規制していません。

しかし実務的には、薬機法はサプリメントや健康食品なども強く規制しています。

薬機法はサプリメントをどのように規制しているか

薬機法は、サプリメントを直接的には規制していません。

しかし、サプリメントの広告で、そのサプリメントが医薬品のように効くと表現すると、薬機法違反になります。

サプリメント規制のロジック

細かなロジックを説明します。

サプリメントの広告で、そのサプリメントが医薬品のように効くと表現すると、そのサプリメントは、薬機法上は医薬品と解釈されます。下に貼り付けているものは、東京都薬務課が作成した資料の一部です。

サプリメントの広告で「医薬品のように効く」と表現すると、上記図の２番「効能効果」を表現していることになり、そのサプリメントは薬機法上は医薬品とみなされます。

そして、医薬品を広告したり販売したりするには、厚生労働省から医薬品としての認可を得なければなりません。

当然ながら、サプリメントは医薬品としての認可を受けていませんから、「医薬品のように効く」と表現されたサプリメントは、「未承認の医薬品」と解釈されます。

そのため、「医薬品のように効く」と表現されたサプリメントは、未承認の医薬品となり、その広告・販売をしている事業者は、「未承認の医薬品を販売した」と判断され、薬機法違反となります。

医薬品の定義に該当すると医薬品となり、厚生労働省の許可と承認を得なければなりません。

医薬品と誤解されるようなサプリメントとなるのです。

それは無承認無可医薬品と法律上呼ばれ

売ると「無償任務許可医薬品を販売した薬機法違反」

広告すると「無承認無許可医薬品の広告をした薬機法違反」

となります。

これは46通知と呼ばれる昭和46年に厚生省から出たサプリメントを規制する通知に掲げられています。

薬機法は医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器を対象にしていますが、これ以外の商品（サプリメントや健康雑貨等）がこれらの製品と誤認してしまうような表現をした場合にも、薬機法違反となるのです。

なので、薬じゃないものについて書くときほど、薬機法を意識しなくてはならないのです。

 

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※ 医薬品、医療部外品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品を合わせて「医薬品等」と表記しています。また、「化粧品」を医薬部外品の薬用化粧品と区別するために「一般化粧品」と表記します。
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